SUNGEN PHARMA MENERIMA KELULUSAN ANDA KETUJUH DARIPADA FDA AS

PRINCETON, N.J., 10 Sept (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, sebuah syarikat farmaseutikal pengkhususan liabiliti terhad yang membangunkan, membuat mengikut kontrak dan menjual produk siap farmaseutikal pada hari ini telah mengumumkan penerimaan kelulusan ANDA yang ketujuh daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS.

ANDA ketujuh yang diluluskan adalah untuk Fosapreptant bagi Suntikan 150mg/vial. Produk ubat ini digunakan untuk rawatan sindrom muntah berkitar dan muntah dicetuskan kemoterapi peringkat akhir. Ini ialah produk blokbuster sub yang bernilai lebih $350M dalam saiz pasaran AS untuk tahun 2018 menurut IQVIA. Paten buku jingga RLD Emend® tamat tempoh pada 4hb Sept dan SunGen memperoleh kelulusan ANDA pada 5hb Sept, menjadikannya gelombang pertama bagi semua kelulusan generik untuk RLD Emend®.

“Kelulusan generik gelombang pertama selepas paten RLD tamat tempoh mewakili satu lagi pencapaian utama oleh pasukan kita” kata Dr. Isaac Liu, Pengasas bersama dan CEO bersama syarikat tersebut. “Kepakaran pembangunan berkualiti tinggi kami ditunjukkan lagi dengan garis masa kelulusan yang pendek. FDA AS mengambil masa kurang daripada 10 bulan untuk meluluskan ANDA yang penting ini.”

SunGen Pharma memulakan pusat penyelidikan dan pembangunan oral dan topikal pada Januari 2016.

Pada Ogos 2016, syarikat ini memasuki Perjanjian Pembangunan dan Lesen dengan Elite Pharmaceuticals, Inc. untuk bekerjasama membangunkan dan mendagangkan empat produk farmaseutikal yang generik.

SunGen membentuk usaha sama jualan dan pemasaran dengan Athenex Pharmaceuticals pada September 2016 yang dinamakan Peterson Athenex Pharmaceuticals untuk memasarkan tujuh produk farmaseutikal.

SunGen mewujudkan bahagian suntikan pada Oktober 2017 melalui pemerolehan syarikat farmaseutikal liabiliti terhad yang bertempat di Monmouth Junction, New Jersey. Syarikat tersebut melancarkan produk suntikan yang pertama, iaitu Terbutaline Sulfat, sebagai vial cecair yang dipraisi dengan kekuatan 1mg/1ml. Produk berkenaan dilancarkan pada 10hb Julai 2017.

Pada Ogos 2018, SunGen mengumumkan bahawa mereka telah menjalin usaha sama pembuatan yang strategik dengan Grand River Aseptic Manufacturing untuk bekerjasama dalam pembuatan dan perdagangan produk farmaseutikal suntikan yang generik.

SunGen dan rakan kongsinya memperoleh ANDA suntikan Busulfan daripada Sandoz pada Oktober 2018 dan melancarkan produk tersebut kepada hospital di AS pada Mac 2019.

Pada Jun 2019, SunGen Pharma mengumumkan pelancaran Bivalirudin melalui PIV Challenges di US, dengan kerjasama bersama-sama Athenex dan Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals.

Perihal SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC ialah sebuah syarikat farmaseutikal pengkhususan liabiliti terhad yang membangunkan, membuat mengikut kontrak dan menjual produk siap untuk farmaseutikal. SunGen mengkhusus dalam pembangunan pelepasan terlanjut pepejal oral, produk suntikan topikal dan kompleks. SunGen menjalin usaha perniagaan bersama dengan banyak syarikat farmaseutikal generik yang bertempat di Amerika Utara, Eropah dan Asia untuk membangunkan, membuat dan menjual pelbagai produk farmaseutikal di seluruh dunia.

Maklumat Hubungan:

SunGen Pharma LLC
Shanshan Li, Ph.D.
Tel: (732) 410-5467
support@sungenpharm.com

Sumber: SunGen Pharma LLC

http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=12529