RAWATAN ANTIBODI MONOKLONAL CELLTRION UNTUK COVID-19, REGDANVIMAB (CT-P59) MENJADI RAWATAN COVID-19 YANG PERTAMA YANG DILULUSKAN DARI KEMENTERIAN KESELAMATAN MAKANAN DAN UBAT-UBATAN KOREA (MFDS)

 

•  Kelulusan ini menandakan kali pertama satu rawatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 mendapat kelulusan sepenuhnya untuk merawat pesakit dengan COVID-19
• Kelulusan itu termasuk satu pengembangan bagi pesakit yang boleh dirawat dengan regdanvimab (CT-P59) untuk COVID-19 dan satu jangka masa berkurangan untuk pentadbiran rawatan itu
• Celltrion meneruskan perbincangan dengan pengawal atur global untuk membolehkan regdanvimab (CT-P59) tersedia kepada pesakit dengan COVID-19

INCHEON, Korea Selatan, 21 Sept (Bernama-BUSINESS WIRE) -- Kumpulan Celltrion mengumumkan bahawa Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan Korea (MFDS) meluluskan regdanvimab (CT-P59), satu rawatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 bagi penggunaan lanjutan ke atas pesakit yang berusia 50 tahun ke atas, atau yang mempunyai sekurang-kurangnya satu keadaan perubatan (obesiti, penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru kronik, diabetes, penyakit ginjal kronik, penyakit hati kronik, dan pesakit dengan agen imunosupresif) dengan gejala COVID-19 ringan, dan pesakit dewasa dengan gejala COVID-19 yang sederhana. Ini menandakan pertama kalinya satu rawatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 telah mendapat kelulusan penuh untuk merawat pesakit dengan COVID-19 dari MFDS Korea.

Pada Februari, MFDS Korea memberikan satu Kebenaran Pemasaran Bersyarat (CMA) untuk penggunaan kecemasan bagi regdanvimab (CT-P59) dan membenarkan penggunaan CT-P59 pada pesakit dewasa berusia 60 tahun ke atas, atau yang mempunyai sekurang-kurangnya satu keadaan perubatan (kardiovaskular, penyakit pernafasan kronik, diabetes, tekanan darah tinggi) dengan gejala ringan COVID-19, dan pesakit dewasa dengan gejala COVID-19 yang sederhana.

Masa pentadbiran untuk dos regdanvimab (CT-P59) yang disyorkan itu, satu infusi intravena tunggal (IV) sebanyak 40 mg/kg, telah dikurangkan dari 90 minit kepada 60 minit.

Celltrion telah berjaya mendaftarkan lebih 1,315 orang dalam percubaan klinikal Tahap III global mereka, yang menilai keberkesanan dan keselamatan regdanvimab (CT-P59) di 13 buah negara termasuk Amerika Syarikat, Sepanyol, dan Romania. Data menunjukkan regdanvimab (CT-P59) secara signifikan mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian berkaitan COVID-19 sebanyak 72% bagi pesakit yang berisiko tinggi untuk mengalami COVID-19 yang teruk dan 70% untuk semua pesakit. Di samping itu, data pra-klinikal untuk regdanvimab (CT-P59) menunjukkan aktiviti peneutralan yang kuat terhadap varian Delta (B.1.617.2, pertama kali dikenal pasti di India) dengan hasil yang menunjukkan kadar kelangsungan hidup 100% dengan pembasmian virus dari semua haiwan yang dirawat dengan dos terapeutik CT-P59.

“Data klinikal terkini telah membantu meningkatkan pemahaman profesional penjagaan kesihatan dan pihak berkuasa kesihatan awam mengenai potensi peranan regdanvimab dalam rawatan pesakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sederhana,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Ketua Bahagian Perubatan dan Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Regdanvimab adalah yang pertama seumpamanya untuk rawatan COVID-19, oleh itu keberkesanan dan profil keselamatan harus dinilai secara menyeluruh. Bersama dengan maklumat balas yang berterusan dan positif dari saintis pakar dan klinisian, kami mendapat galakan oleh keputusan agensi pengawalseliaan untuk mengesahkan bahawa rawatan ini selamat dan berkesan. Kumpulan Celltrion tetap dalam komunikasi yang tekun dengan pihak berkuasa kawal selia lain di seluruh dunia.”

Setakat September 2021, lebih 14,857 orang telah dirawat dengan regdanvimab (CT-P59) di 107 hospital di Republik Korea.

- AKHIR -

Nota kepada Editor:

Maklumat mengenai Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare komited kepada menyampaikan ubat-ubatan yang berinovatif dan berpatutan bagi menggalakkan akses pesakit kepada terapi lanjutan. Produknya dihasilkan di kemudahan kultur sel mamalia yang canggih, yang direka dan dibina untuk mematuhi garis panduan US FDA cGMP dan EU GMP. Celltrion Healthcare berusaha untuk menawarkan penyelesaian berkualiti tinggi yang menjimatkan kos melalui satu rangkaian global yang meluas yang merangkumi lebih 110 buah negara yang berbeza. Untuk maklumat lanjut sila layari https://www.celltrionhealthcare.com.

Maklumat mengenai regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 telah dikenal pasti sebagai satu rawatan yang berpotensi bagi COVID-19 melalui penyaringan calon antibodi dan memilih mereka yang menunjukkan potensi tertinggi dalam meneutralkan virus SARS-CoV-2. Kajian praklinikal in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa CT-P59 sangat terikat kepada SARS-CoV-2 RBD dan meneutralkan dengan ketara varian jenis liar dan mutan yang menimbulkan kebimbangan termasuk varian Alpha (B.1.1.7. yang pertama kali dikenal pasti di United Kingdom). Dalam model in vivo, CT-P59 secara berkesan mengurangkan beban viral bagi SARS-CoV-2 dan keradangan pada paru-paru. Hasil daripada ujian klinikal Fasa I dan II bagi CT-P59 menunjukkan satu profil keselamatan, toleransi, kesan antivirus dan keberkesanan yang berpotensi pada pesakit yang mempunyai simptom ringan hingga sederhana bagi COVID-19.¹ Celltrion juga telah baru-baru ini memulakan pengembangan bagi satu peneutralan koktel antibodi dengan CT-P59 terhadap varian baru muncul bagi SARS-CoV-2.

KENYATAAN YANG BERPANDANGAN KE HADAPAN

Maklumat tertentu yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berkaitan dengan prestasi perniagaan dan kewangan masa depan kami dan peristiwa atau perkembangan masa depan yang melibatkan Celltrion/Celltrion Healthcare yang mungkin merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan, berdasarkan kepada undang-undang sekuriti yang berkaitan.

Kenyataan ini boleh dikenalpasti oleh perkataan seperti “menyiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “merancang untuk”, “berhasrat untuk”, “akan dilancarkan”, “sedang mempersiapkan”, “apabila memperolehi”, “boleh”, “dengan tujuan untuk”, “mungkin”, “apabila dikenalpasti”, “akan”, “berusaha ke arah”, “tiba masanya”, “menjadi tersedia”, “mempunyai potensi untuk”, negatif bagi perkataan-perkataan ini atau variasi yang lain di atasnya atau terminologi yang sama.

Di samping itu, wakil kami boleh membuat kenyataan lisan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian adalah didasarkan kepada jangkaan semasa dan andaian tertentu oleh pengurusan Celltrion/Celltrion Healthcare, yang mana kebanyakannya adalah berada di luar kawalan mereka.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan disediakan untuk memberi peluang kepada bakal pelabur untuk memahami kepercayaan dan pendapat pengurusan berkenaan berhubung masa depan agar mereka dapat menggunakan kepercayaan dan pendapat tersebut sebagai satu faktor dalam menilai sesuatu pelaburan. Kenyataan ini bukanlah jaminan mengenai prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak sewajarnya tidak boleh diletakkan kepada mereka.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan seperti itu semestinya melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, yang boleh menyebabkan prestasi sebenar dan keputusan kewangan dalam tempoh masa depan untuk berbeza secara signifikan daripada sebarang unjuran bagi prestasi masa depan atau hasil yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Walaupun kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam pembentangan ini adalah didasarkan kepada apa yang dipercayai oleh pengurusan Celltrion/Celltrion Healthcare adalah merupakan andaian yang munasabah, tidak ada jaminan bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan akan terbukti tepat, kerana hasil sebenar dan peristiwa masa depan boleh berbeza secara material daripada apa yang dijangkakan dalam kenyataan tersebut. Celltrion/Celltrion Healthcare tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan jika keadaan atau anggaran pengurusan atau pendapat harus diubah kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang sekuriti. Pembaca diingatkan agar tidak terlalu bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Rujukan

 

¹ Celltrion Data dalam fail


Lihat versi sumber di businesswire.com: 
https://www.businesswire.com/news/home/20210918005026/en/

Hubungi

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

Sumber : Celltrion Healthcare