PENGILANG HEMOHIM, KOLMAR BNH MENERIMA KLASIFIKASI NAI DARIPADA FDA AMERIKA SYARIKAT

 

HemoHIM G, dikilangkan oleh Kolmar BNH dan diedarkan oleh Atomy (Imej: Kolmar BNH)

SEOUL, Korea Selatan, 23 Okt (Bernama-BUSINESS WIRE) -- ‘HemoHim, makanan tambahan kesihatan meningkatkan imun daripada Kolmar BNH (KRX: 200130), telah memperoleh pengiktirafan antarabangsa untuk kualiti daripada Pentadbiran Makanan dan Ubatan (FDA) Amerika Syarikat dan Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia, meningkatkan kredibiliti produk tersebut di pasaran global.

Kolmar BNH mengumumkan bahawa kilang Sejong syarikat itu memperoleh klasifikasi Tiada Tindakan Ditunjukkan (No Action Indicated - NAI) berikutan pemeriksaan oleh FDA Amerika Syarikat pada bulan September. Klasifikasi ini, yang mengesahkan bahawa kemudahan itu mematuhi sepenuhnya standard Amalan Pengilangan Baik Semasa (cGMP) Amerika Syarikat untuk kawalan kualiti, telah menggiatkan lagi daya saing Kolmar BNH sebagai Pengilang Pembangunan Asal (ODM) global terkemuka dalam industri makanan tambahan kesihatan.

Pemeriksaan FDA dikendalikan untuk menilai keupayaan pengurusan kualiti Kolmar BNH, terutamanya sebagai respons kepada peningkatan eksport HemoHim ke Amerika Syarikat. Klasifikasi NAI menunjukkan penilaian menyeluruh faktor utama, termasuk proses pembuatan, standard kebersihan, prosedur kawalan kualiti dan latihan pekerja. . HemoHim, makanan tambahan diet cecair asid rendah, menjalani pengujian meluas, termasuk penilaian pengurusan kualiti bahan mentah, tahap pH dan kestabilan, bertujuan mencapai skor sempurna merentasi semua kriteria ini.

Kualiti HemoHim sebelum ini telah diiktiraf di Australia, apabila kilang Sejong memperoleh pensijilan Amalan Pengilangan Baik (GMP) daripada TGA pada tahun 2021. TGA, bertanggungjawab mengawal selia farmaseutikal dan produk penjagaan kesihatan (makanan tambahan kesihatan) di Australia, mengeluarkan pensijilan GMP berdasarkan penilaian menyeluruh keberkesanan, keselamatan produk dan kesesuaian proses pengeluaran. Tambahan pula, di bawah Susunan Pengiktirafan Bersama (MRA) antara Australia dan Eropah, produk yang diperakui oleh TGA mendapat manfaat daripada prosedur eksport yang diperkemas di Eropah.

Untuk memenuhi standard GMP TGA Australia, Kolmar BNH melaksanakan Prosedur Operasi Standard (SOP) di kilang Sejong yang sejajar dengan garis panduan GMP antarabangsa untuk pengeluaran farmaseutikal dan kawalan kualiti. Syarikat itu juga memperkenalkan sistem pemantauan pengeluaran masa nyata dan mengendalikan ujian kualiti yang jauh melebihi standard peraturan Korea, memastikan produk bebas daripada kecacatan. Melalui usaha gabungan ini, syarikat memperoleh pengiktirafan untuk kualiti farmaseutikal yang andal.

http://mrem.bernama.com/mrembm/viewsm.php?idm=18623