SURUHANJAYA EROPAH MELULUSKAN XOSPATA® ASTELLAS UNTUK PESAKIT DENGAN LEUKEMIA MIELOID AKUT REPLAPS ATAU REFRAKTORI DENGAN MUTASI FLT3 YANG DIKESAN OLEH UJIAN DISAHKAN, TERMASUKLAH LEUKOSTRAT CDX FLT3 MUTATION ASSAY INVIVOSCRIBE

SAN DIEGO, 6 Dis (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Selama dua puluh lima tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian, dan alat bioinformatik untuk memajukan medan perubatan kepersisan. Kini, LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutation Assay boleh digunakan sebagai bantuan dalam penilaian pesakit AML untuk rawatan dengan XOSPATA^® (gilteritinib) di Eropah. Mutasi FLT3  mesti disahkan dengan ujian yang disahkan, seperti LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, yang bertindak sebagai diagnosis peneman dalam percubaan ADMIRAL Fasa 3 yang menyebabkan kelulusan XOSPATA^®.  

Diagnosis peneman memainkan peranan utama dalam pembangunan dan kelulusan terapi ubat bersasar. Keupayaan untuk menyaring biopenanda dalam populasi pesakit mewujudkan subset pesakit yang membolehkan pembangun ubat dalam reka bentuk terapeutik baru dan pengurusan percubaan klinikal dengan lebih lanjut. Oleh itu, kejayaan kelulusan terapi bersasar amat bergantung pada prestasi diagnosis peneman.

Kelulusan gilteritinib oleh EC adalah berdasarkan hasil percubaan ADMIRAL Fasa 3, yang mengkaji gilteritinib berbanding kemoterapi penyelamatan dalam kalangan pesakit dengan AML FLT3mut+ relaps atau refraktori. Kajian ADMIRAL menunjukkan gilteritinib menghasilkan peningkatan ketara secara statistik dalam peluang hidup keseluruhan median (9.3 bulan) dibandingkan dengan kemoterapi penyelamatan (5.6 bulan) apabila pesakit dipilih dengan LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Nisbah FLT3 Risiko = 0.637 (95%CI 0.488, 0.830, P=0.0004). Kelulusan ini menyerlahkan lagi satu penyelesaian dalam penjagaan pesakit.

Perihal LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
Ujian diagnosis in vitro berdasarkan PCR ini mengesan mutasi penduaan tandem dalaman (ITD) dan mutasi domain triosina kinase (TKD) D835 dan I836 dalam gen FLT3 dalam DNA genom yang diesktrak daripada sel mononuklear yang diperoleh daripada darah periferi atau sumsum tulang yang diaspirat daripada pesakit yang didiagnosis dengan AML. Ujian ini, yang tersedia di seluruh dunia, termasuklah perisian yang mentafsir data, menjana nisbah isyarat mutasi/jenis liar terpiawai untuk mutasi ITD dan TKD, dan meramal respons terhadap berbilang perencat triosina kinase.

Perkhidmatan Global dan Kit Boleh Edar
Ujian LeukoStrat CDx kini tersedia sebagai perkhidmatan menu ujian melalui subsidiari yang dimiliki sepenuhnya Invivoscribe, LabPMM LLC (AS), LabPMM GmbH (Jerman) dan LabPMM GK (Jepun). Kit LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay kini diedarkan di Jepun, Eropah, dan Australia, dalam penilaian untuk pengedaran di AS, dan dalam perancangan untuk pengedaran di China.

Perihal Invivoscribe
Invivoscribe ialah syarikat bioteknologi berdedikasi untuk Improving Lives with Precision Diagnostics^®. Invivoscribe mempunyai rekod prestasi yang cemerlang bagi kerjasama dengan syarikat farmaseutikal global yang berminat dalam membangunkan dan mengkomersialkan diagnosis peneman, dan menyediakan kepakaran dalam kedua-dua perkhidmatan kawal selia dan makmal. Menyediakan kit boleh edar, serta perkhidmatan percubaan klinikal melalui subsidiari makmal klinikal (LabPMM) yang terletak di seluruh dunia, Invivoscribe merupakan rakan yang ideal untuk pembangunan diagnosis, melalui percubaan klinikal, penyerahan kawal selia, dan pengkomersialan. Untuk maklumat lanjut sila hubungi Invivoscribe di: support@invivoscribe.com atau lawati: www.invivoscribe.com.


SUMBER: Invivoscribe, Inc.

--BERNAMA